Badania kliniczne (eksperymenty medyczne) w kontekście wartości personalistycznych

Referat wygłoszony na Konferencji Chrzescijańskiego Forum Pracowników Nauki Nauka - Etyka - Wiara .:::::.


Przypisy
1 Art. 37a2, Ustawa Prawo farmaceutyczne z dn. 6 września 2001, ze zmianami z 2004 r., tekst jednolity: DzU z 2004 r. nr 53, poz. 533.
2 Wnukiewicz-Kozłowska A., Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim. W prawie międzynarodowym i europejskim, Warszawa 2004, s. 25.
3 Słownik terminów (w:) Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, Walter M. (red.), Warszawa 2004, s. 21. Użycie określenia „badanie kliniczne” jest tym bardziej uzasadnione, ponieważ we wnioskach do komisji bioetycznych o wydanie opinii o produkcie leczniczym używa się tego sformułowania, por. „Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisje bioetyczna opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego”, Dz U z 2007 r. nr 6, poz. 45 i 46.
4 Kategoria „wartość” jest określona multidyscyplinarnie w rozumieniu potocznym, w naukach humanistycznych, społecznych, empirycznych oraz w sztuce i muzyce. W ujęciu personalistycznym „wartością jest taki byt, który przez swoje właściwości obiektywno-jakościowe jest rozpoznawany przez człowieka a następnie przez niego upragniony i często także finalnie realizowany; wartość odpowiada zawsze potrzebom człowieka jako psychofizycznej osoby. Kowalczyk S., Człowiek w poszukiwaniu wartości. Elementy aksjologii personalistycznej, Lublin 2006, s. 129. 133.
5 Kowalczyk S., Podstawy światopoglądu chrześcijańskiego, Wrocław 1995, s. 12.
6 Jan Paweł II, wartości chrześcijańskie duchowym fundamentem Europy. Przesłanie papieskie do uczestników Europejskiego Kongresu Naukowego nt. Ku konstytucji europejskiej (20 VI 2002).
7 Por. Matulka Z., wartości u podstaw wychowania personalistycznego, (w:) Wychowanie personalistyczne. Wybór tekstów, (red.) Adamski F., Kraków 2005, s. 225.
8 Karta Narodów Zjednoczonych (26 VI 1945), Powszechna Deklaracja Praw Człowieka (10 XII 1948), por. Gronowska B. Jasudowicz T., Mik C. (red.), Prawa człowieka. Dokumenty międzynarodowe, Toruń 1996, s. 11. 15.
9 Autor jest członkiem Komisji Bioetycznej Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie i Komisji Bioetycznej Okręgowej Izby Lekarskiej w Krakowie.
10 Friedman M., Friedland G., Dziesięć największych odkryć w medycynie, Warszawa 2000, s. 99.
11 Historie i kulisy walki z ospa wyczerpująco prezentuje: Allen A., Vaccine. The controversial story of
medicine’s greatest lifesaver, New York – London 2007.
12 Brzeziński T., Etyka lekarska, Warszawa 2002, s. 230–231.
13 Por. Klee E., Auschwitz. Medycyna III Rzeszy i jej ofiary, Kraków 2001.
14 Kronika medycyny, Michalik M. B. (red.), Warszawa 1994, s. 518.
15 Brody B. A., The Ethics of Biomedical Research. An International Perspective, Oxford 1998, s. 213.
16 Walter M., Międzynarodowe uregulowania badan klinicznych – Deklaracja Helsińska, Zasady Dobrej Praktyki Badan Klinicznych (GCP), Międzynarodowa Konferencja do spraw Harmonizacji (ICH) (w:) Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, tenże (red.), Warszawa 2004, s. 49–50.
17 Obecnie, poza ochrona praw pacjentów uczestniczących w badaniach, ICH GCP analizuje także proces badawczy, wiarygodność i rzetelność danych oraz określa odpowiedzialność innych podmiotów (poza pacjentem) zaangażowanych w badanie kliniczne. Por. tamże, s. 52–53.
18 Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych, Dz U z 1999 r., nr 47 poz. 480, § 1.
19 W dniu 30 marca 2007 r. uchwalona została przez Sejm pierwsza nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, która zawiera najwięcej przepisów o badaniach klinicznych, ale oczekiwane są kolejne zmiany, zwłaszcza dotyczące komisji bioetycznych, por. projekty ustaw:
http://www.gcppl.org.pl/index/archiwum/400,nowelizacja,ustawy,prawo.html
20 Krajowa Rada Bioetyki przy Prezydium Rady Ministrów istnieje tylko w fazie projektu od prawie 10 lat.
21 W praktyce jest to etyk lub duchowny – o wykształceniu etycznym.
22 Por. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r., dokum. cyt., § 3 p. 2.
23 Tamże, § 3 p. 3.
24 Ustawa o zawodzie lekarza z dn. 5 grudnia 1996 r., Dz U z 2002 r., nr 21, poz. 205, art. 29, p. 1.
25 Światowa Organizacja Zdrowia, Wytyczne Operacyjne dla Komisji Etycznych Opiniujących Badania Biomedyczne, Genewa 2000, s. 1.
26 Tamże, s. 1, 3.
27 Światowa Organizacja Zdrowia, Nadzór i Ocena Procedur Stosowanych przy Wydawaniu Opinii Etycznej wytyczne uzupełniające do Wytycznych Operacyjnych dla Komisji Etycznych Opiniujących Badania Biomedyczne, Genewa 2002, s. V.
28 Brak w Rozporządzeniu uściśleń dotyczących składu i kadencji Odwoławczej Komisji Bioetycznej, nie ma wykazanego obowiązku przeszkolenia członków Komisji Bioetycznej przed podjęciem przez nich funkcji, a trzyletnia kadencja członków Komisji nie daje gwarancji na nabranie wystarczającego doświadczenia. Nie wiadomo też, kto ma zgłaszać kandydatów do Komisji i jakie rzeczywiście maja być powody odwołania członka Komisji. Por. Zielińska E., Kujawa E., „Opinia w sprawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych”, Prawo i Medycyna, 3 (1), 1999, s. 121–125.
29 Brusiło, „Antropologiczny kontekst badania klinicznego w prawie unijnym i znowelizowanym prawie polskim”, Advances in Clinical and Experimental Medicine. 4 (14) 2005, s. 1095–1104.
30 Światowa Organizacja Zdrowia, Nadzór i Ocena Procedur, dz. cyt., s. 8-9.
31 Tamże, s. 2.
32 Istnieje szereg cech, które musi posiadać informacja dla pacjenta: krótka, zrozumiała, rzeczowa i pozbawiona zawiłej terminologii medycznej, por. Masełbas W., Informacja dla Pacjenta i Formularz Świadomej Zgody na udział w Badaniu Klinicznym oraz sprawdzanie tych dokumentów w trakcie Wizyty Monitorującej (w:) Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, Walter M. (red.), Warszawa 2004, s. 183–186.
33 Nowak W., „Prawne formy zgody pacjenta na eksperyment medyczny (zagadnienia cywilnoprawne)”, Prawo i Medycyna, 3 (2005), s. 50–51.


«« | « | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | » | »»

aktualna ocena |   |
głosujących |   |
Pobieranie.. Ocena | bardzo słabe | słabe | średnie | dobre | super |

Wiara_wesprzyj_750x300_2019.jpg