Badania kliniczne (eksperymenty medyczne) w kontekście wartości personalistycznych

Procedury prawno-etyczne badania klinicznego a znaczenie osoby ludzkiej

Procedury związane z etyka badania klinicznego maja m.in. chronić człowieka, który bierze udział w badaniu klinicznym, ale może się również pojawić tendencja formalizmu, co już widać w szeregu zapisów prawa unijnego i znowelizowanego po 2004 r. prawa polskiego29, zagrażających wartościom personalistycznym w badaniu klinicznym. Czy rozwijanie procedur, standardów i audytów (kontroli), budowanie systemów certyfikatów, autoryzacji i monitoringu na bazie różnych teoretycznych, biurokratycznych algorytmów sprzyja ochronie człowieka, czy tylko mnoży aparat administracyjno-kontrolny? Jak znaleźć dobro, pojęte antropologicznie, nie technokratycznie, w procedurze, która stawia na sprawność, skuteczność i wydajność systemu badan laboratoryjnych, klinicznych czy biotechnologicznych? Gdzie w setkach punktów teoretycznych ocen, sprawozdań, rejestracji, warunków i dokumentacji znaleźć deklarowane w założeniach komisji bioetycznej: godność, bezpieczeństwo, dobrostan i inne wartości dotyczące człowieka, pacjenta – podmiotu i zarazem przedmiotu eksperymentu?

Formalizacja (proceduryzacja) badan naukowych nie dotyczy tylko nauk biomedycznych, to problem całej współczesnej nauki. Jest to prawdopodobnie uboczny skutek informatyzacji oraz rewolucji naukowej w ogóle. Niezależnie od praw rozwoju nauki, pozostaje jednak pytanie o miejsce człowieka w systemie przepisów i ocen dotyczących nie tylko samych badan klinicznych, ale i pracy komisji bioetycznej. Drobiazgowe zalecenia UE, WHO i innych podmiotów prawa związanego z badaniami naukowymi w biomedycynie sprawiają wrażenie, że gubi się tam osobę ludzka. Na przykład mamy najpierw zasady Dobrej Praktyki Badan Klinicznych, następnie wspomniane już Wytyczne Operacyjne dla Komisji Etycznych Opiniujących Badania Biomedyczne, dalej przepisy Nadzoru i Oceny Procedur Stosowanych przy Wydawaniu Opinii Etycznej, w których z kolei zwraca się uwagę na procedury zawarte w dwóch dokumentach o ustanowieniu komisji bioetycznej, ośmiu dokumentach o członkostwie w komisji, pięciu dokumentach dotyczących wniosków składanych do komisji, siedmiu dokumentach na temat procedur wydawania opinii i dziesięciu dokumentach związanych z podejmowaniem działań przez komisje bioetyczna.30

Sygnały o zagubieniu osoby ludzkiej na szczycie hierarchii celów badania klinicznego można wyłowić z brzmienia niektórych tekstów zasadniczych. Opisywane wyżej Wytyczne Operacyjne Światowej Organizacji Zdrowia, poza niekwestionowana zasada kardynalna, w tym samym punkcie podają: Komisje Etyczne [Bioetyczne – przyp. J.B.] odpowiadają za działanie przede wszystkim w interesie potencjalnych uczestników badania i społeczności, których badanie dotyczy, ale biorą także pod uwagę interesy i potrzeby badaczy, mając baczenie na wymogi odnośnych władz i przepisy prawne” .31

Śledząc przepisy dotyczące Komisji Bioetycznych, można w zakresie procedur podnieść przynajmniej wspomniane dwa zastrzeżenia: po pierwsze, nadmierny formalizm w ustalaniu systemu badan klinicznych i ich kontroli, po drugie, nie do końca jasny antropologiczny priorytet w ustaleniu ochrony pacjenta w gąszczu biurokracji i przy niebezpieczeństwie interesów społecznych, ekonomicznych czy postępu naukowego. Czy rzeczywiście bezduszny system przepisów (i to nie jest tylko wina biurokracji Unii Europejskiej) jest zagrożeniem dla tych, których te zapisy maja chronić? Czy proceduralnie i formalnie drobiazgowa kontrola, nadzór i ocena badan klinicznych, prac komisji bioetycznej, pośrednio czy nawet bezpośrednio nie szkodzi pacjentowi, osobie, która uczestniczy w badaniu klinicznym?

Przede wszystkim trzeba zaznaczyć, że pacjent (lub ochotnik) biorący udział w badaniu klinicznym nie jest wprost dotknięty biurokracja badania klinicznego. Najczęściej musi podpisać kilka dokumentów i zapoznać się z informacja dla pacjenta32 w związku ze szczegółami planowanego badania, (testowania leku, diagnostyki), aby świadomie i dobrowolnie wyrazić zgodę na badanie kliniczne. Komisja bioetyczna szczególnie zwraca uwagę na formę, język, treść i komunikatywność informacji dla pacjenta, ponieważ jest to pierwszy krok w procedurze badania klinicznego, który szczególnie dotyczy pacjenta jako podmiotu – osoby ludzkiej. Prawidłowo sformułowana i przyjęta informacja o szczegółach eksperymentu, korzyściach i zagrożeniach wynikających z badania, jest warunkiem właściwego, ludzkiego potraktowania przez badacza podmiotu badania klinicznego. Jakiekolwiek braki, niedopowiedzenia czy wręcz fałsz w przekazanej informacji dla pacjenta sprawia, że następująca po takiej informacji zgoda na badanie kliniczne jest nieważna i taka informacja przyjęta przez badacza jest nieetyczna.

Etap informacji dla pacjenta rozpoczyna najistotniejsza część badania klinicznego z punktu widzenia człowieka poddanego procedurze eksperymentu: wolna i świadoma zgodę pacjenta. Bez względu na to, jak prawnie będziemy traktować zgodę na badanie kliniczne (jako oświadczenie woli czy czynność prawna)33, to w zakresie wartości personalistycznych wady zgody pacjenta niosą ze sobą najwięcej zagrożeń dla godności, wolności i dobra człowieka. Oczywiście temat badan klinicznych na etapie zgody pacjenta ma wiele punktów wspólnych z etyka i wartościami w medycynie w ogóle, ale Biorąc pod uwagę potrzebę wartości personalistycznych w badaniach na człowieku właśnie na etapie informacji, akceptacji warunków badania klinicznego i formalnego wyrażenia na nie zgody, niezmiernie ważne jest przestrzeganie prawa i zasad całej etyki medycznej.