publikacja 17.09.2009 10:57
Referat wygłoszony na Konferencji Chrzescijańskiego Forum Pracowników Nauki Nauka - Etyka - Wiara .:::::.
W tym zbiorze można wyróżnić takie wartości, które wyraźniej charakteryzują osobę ludzka oraz jej działalność, np. wychowanie. W takim ujęciu cechami ludzkimi (wartościami personalistycznymi) będą: poznanie intelektualne, miłość, wolność, podmiotowość wobec praw naturalnych, prymat wobec wszelkich społeczności i godność wynikająca z autonomii wobec rzeczy, przyrody, ekonomii czy nauki.7
Przyjęcie nachylenia personalistycznego zamiast chrześcijańskiego w analizie wartości jest również uzasadnione tym, że w badaniach klinicznych nie zawsze można znaleźć chrześcijański fundament światopoglądowy; badacze i lekarze, podobnie jak pacjenci i etycy mogą być ludźmi niewierzącymi albo wyznającymi wartości pozachrześcijańskie. W każdym jednak wypadku, w badaniach klinicznych można odnieść się do wartości personalistycznych albo przynajmniej przyjąć humanistyczna bazę badan naukowych, ponieważ stanowi ona uniwersalne odniesienie dla światowego porządku prawnego.8
Obecnie w naszym kraju trwa dostosowywanie przepisów w zakresie badan klinicznych oraz komisji bioetycznych do norm Unii Europejskiej i taki przyjęto punkt wyjscia9 w analizach personalistycznych.
Zasady etyki badania klinicznego
Gdy w 1796 r. Edward Jannier przeprowadzał doświadczenia z pierwsza szczepionka przeciwko ospie,10 prawdopodobnie nie myślał o prawach pacjentów w dzisiejszym tego słowa znaczeniu. Nie było żadnej komisji etycznej czy kodeksu postępowania, które czuwałyby nad etyka badan nad ospa. W tamtym czasie ospa zbierała obfite żniwo i chodziło bardziej o kwestie ratowania życia w nieuleczalnej wówczas chorobie11 niż poszanowania godności czy wolności osób poddanych nieprzewidywalnym eksperymentom z drobnoustrojami (dziś byłyby to planowane, wieloletnie badania kliniczne nowej szczepionki, jak obecnie w przypadku prac nad wirusem HIV). Jednak przez kolejne 200 lat medycyna przeszła przez zbyt wiele nieetycznych badan, m.in. nad chorobami zakazanymi w USA, na Filipinach, i w Turcji w pierwszych dekadach XX w.,12 przez pseudomedyczne eksperymenty nazistowskie na wiezniach,13 aż po skutki niedostatecznego badania talidomidu w latach 60. XX w.14 Postęp medycyny zaczęły wyznaczać nie tylko jej możliwości terapeutyczne osiągnięte w etycznie kontrowersyjny sposób, ale – coraz bardziej w naszych czasach – zasady etyczne i przepisy prawne towarzyszące nowym odkryciom.
Pierwsze regulacje w tej dziedzinie nie odnosiły się wprost do ochrony pacjenta, lecz miały pomóc w kontroli „chemicznej czystości” produktów leczniczych i informacji o składzie produktu na etykietach. Do tych zadań powołano w USA w roku 1927 agencje rządową Food and Drug Administration (FDA), ale szybko okazało się, że potrzeba bardziej szczegółowych oraz wielopłaszczyznowych systemów kontroli i bezpieczeństwa nowych leków. Równolegle rosła świadomość potrzeby ochrony wśród samych pacjentów i to nie tylko na obszarze jednego kraju czy regionu, ale w skali globalnej. Punktem zwrotnym w etyce doświadczeń na ludziach była surowa ocena badan biomedycznych w obozach koncentracyjnych w czasie II wojny światowej i Kodeks Norymberski (1947 r.),15 który stał się swoistym „dekalogiem” (dokument sformułowany w 10 punktach) – podstawa dla dalszych, systematycznych i coraz bardziej zaawansowanych prac nad etyka eksperymentu medycznego.
Najczęstszym forum tych prac stały się konferencje Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego (World Medical Association – WMA), wśród których – jedna – w Helsinkach, w roku 1964 sformułowała deklaracje, aktualizowana i rozszerzana na kolejnych walnych zgromadzeniach WMA w różnych częściach świata (ostatnio w 2004 r. na 55. Zgromadzeniu Ogólnym w Tokio). Istotne treści tzw. Deklaracji Helsińskiej pozostają bez zmian od tamtego czasu i można je streścić w siedmiu tezach:
1. Każde badanie z udziałem ludzi powinno mieć podstawy naukowe i tam, gdzie to właściwe, powinno być poprzedzone badaniami laboratoryjnymi i badaniami z udziałem zwierząt.
2. Powinien istnieć protokół badania.
3. Protokół badania powinien być zatwierdzony przez niezależna (od badacza i sponsora) Komisje Bioetyczna.
4. Uczestnik badania powinien być poinformowany o celu, metodzie, ryzyku i potencjalnych korzyściach badania.
5. Uczestnik badania powinien wyrazić zgodę na piśmie.
6. Badacz powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje.
7 Badacz (i sponsor) jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo pacjenta w badaniu.16
Kolejnym kamieniem milowym w ochronie pacjenta poddanego procedurom badania klinicznego było ustalenie standardu zasad stosowanych w doświadczeniach klinicznych w postaci Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), uzupełnionych później przez Międzynarodową Konferencje ds. Harmonizacji (ICH). Od roku 1996 normy ICH GCP stanowią podstawę wszystkich bardzo szczegółowych i rozbudowanych zbiorów zasad etycznych dotyczących badania klinicznego17 i procedur komisji bioetycznych, które w szczególny sposób maja chronić człowieka poddanego badaniom eksperymentalnym.
Podstawowym prawnym wymogiem zgody pacjenta (o antropologicznym, na temat wolności w wyrażeniu zgody na eksperyment, będzie mowa w dalszej części opracowania) jest jej forma pisemna. Ze strony lekarza (szpitala), forma pisemna wiąże się z wpisaniem jej do dokumentacji medycznej i zachowania podpisanego dokumentu w archiwum dla celów dowodowych. Z punktu widzenia prawa, forma pisemna oznacza złożenie własnoręcznego podpisu pacjenta na dokumencie z treścią oświadczenia woli34 i niesie ze sobą ustalone konsekwencje w przypadku niezachowania tej formy. Tu trzeba odróżnić nieważność zgody od braku zgody na badanie kliniczne. Jeśli chodzi o skutki prawne, co ciekawe, brak pisemnej zgody od pacjenta nie zawsze wiąże się z jej nieważnością. Prawo polskie podaje trzy rodzaje konsekwencji niezachowania pisemnej formy czynności prawnej. Pierwszy rodzaj to nieważność czynności prawnej (ad solemnitatem), wydaje się ona oczywista z punktu widzenia etyki wartości – brak pisemnej zgody – brak jakiejkolwiek zgody na badanie kliniczne. Drugi rodzaj to niewystąpienie tylko niektórych konsekwencji prawnych braku zgody (ad eventum). Trzeci rodzaj (ad probationem) to występowanie skutków braku zgody tylko na płaszczyźnie dowodowej, w razie postępowania sadowego wytoczonego przez pacjenta (lub przedstawiciela prawnego) w sprawie działania lekarza bez zgody pacjenta na badanie kliniczne.35
W zasadach prawno-etycznych występują jeszcze problemy związane ze zgoda (i jej forma) osoby małoletniej, ubezwłasnowolnionej, niepełnosprawnej fizycznie oraz osoby nieprzytomnej i znajdującej się w stanie zagrażającym jej życiu. są to jednak kwestie rzadko występujące w codziennej praktyce badania klinicznego i chociaż wymagają pilniejszej uwagi w zastosowaniach wartości personalistycznych, nie będą one tutaj szerzej omawiane. Podobnie jest z zagadnieniami badania klinicznego związanego z genetyka oraz z próbami zastrzegania odkryć genetycznych prawem patentowym, eliminowania embrionów z wadami genetycznymi, dyskryminacji osób dotkniętych chorobami genetycznymi i wykorzystywania informacji genetycznej bez wyraźnej zgody danej osoby.36
Zasady Magisterium Ecclesiae w badaniach klinicznych na osobie ludzkiej
W szczegółowej analizie wartości personalistycznej badania klinicznego trzeba zacząć od podstaw etyki i deontologii lekarskiej obowiązujących w całej medycynie. Dobrego katalogu tych zasad dostarcza nauczanie Jana Pawła II już od początku jego pontyfikatu zawarte w przemówieniu do uczestników XXXV Zgromadzenia Ogólnego Światowego Towarzystwa Lekarskiego w Wenecji w roku 1983. Przemówienie tym cenniejsze, ponieważ skierowane do lekarzy w kontekście tematu „Lekarz i prawa człowieka” a to, jak zauważają etycy i prawnicy, wyraźnie pokazuje związek wartości z prawami człowieka.37
Papież na początku formułuje ogólna podstawę etyczna w niezwykłym i gwałtownym postępie wiedzy medycznej, która zakłada koncepcje samej medycyny (...) czy pozostaje (ona) w służbie osoby ludzkiej oraz jej godności w tym, co jest w osobie jedyne i transcendentne, czy też uważa się ja przede wszystkim za czynnik życia społecznego, służący interesom zdrowych, którym ma być podporządkowana troska o chorych.38 Pierwsza zasada w medycynie osoby ludzkiej, podmiocie praw i obowiązków, jest poszanowanie życia niezależnie od racji religijnych, ale z racji honoru i zaufania związanego z powołaniem lekarza. Poszanowanie życia w imię walki ze złem przeciwnym życiu, w imię największego dobra, którego istnienie nie zależy od człowieka, nie wiąże się z kompromisami, warunkami i ustępstwami, na jakie pozwala sobie np. prawo cywilne. Druga jest zasada integralności człowieka, jedności niezależnej od specjalizacji medycznych, komplikacji społecznych, podzielania osoby ludzkiej na sferę cielesna, uczuciowa, intelektualna i duchowa. To również jedność terapii, technik i postępowania lekarskiego z całościowym widzeniem chorej osoby, środowiska pacjenta, historii jego życia i uwarunkowań rodzinnych. I trzecia zasada szczegółowa – według nauczania papieża – to ochrona wrodzonej godności i nietykalności autonomii człowieka wobec nowych, głębokich i trwałych ingerencji medycyny w tak istotne struktury osoby ludzkiej jak tożsamość genetyczna – osobista, niepowtarzalna, biologiczna część człowieka. Poza terapeutycznym działaniem w przypadku zaburzeń genetycznych, chodzi o dobro człowieka, ochronę integralności i jego zdrowia w dziedzinie arbitralnych i niesprawiedliwych „manipulacji genetycznych” redukujących człowieka do poziomu przedmiotu badan, postępu naukowego i korzyści ekonomicznych.39
W przemówieniach Jana Pawła II wielokrotnie pojawiały się przypomnienia dotyczące podstaw deontologii lekarskiej zarówno w dziedzinie terapii, jak i badan naukowych (eksperymentalnych). Przede wszystkim wiedza o człowieku nie jest ważniejsza niż sam człowiek oraz jego życie. Najwyżej w skali wartości stoi prawo do życia fizycznego i duchowego, nietykalność psychiczna i funkcjonalna, a w zakresie badan klinicznych doświadczenie nie może być przeprowadzone nieostrożnie, bez badan przedklinicznych, bez zgody pacjenta, bez uznania granic jego przyzwolenia.40 Dobro człowieka, afirmacja wartości i sensu człowieczeństwa wymagają rezygnacji z badan klinicznych, które uwłaczają godności człowieka i uniemożliwiają jego integralny rozwój.41
Wychodzący z nauczania Jana Pawła II pełny zestaw zasad deontologii lekarskiej w badaniu klinicznym dostarcza obszerny dokument Papieskiej Rady ds. Duszpasterstwa Służby Zdrowia, w którym podane powinności wskazują zarazem na wartości niezbędne w badaniu klinicznym na osobie ludzkiej. Osoba ta może być poddana badaniom klinicznym z ostrożnością należna istocie obdarzonej wartością podmiotowa a nie przedmiotowa, dlatego dobro osoby ludzkiej wymaga przestrzegania ustalonych warunków – zgody na badanie i dopuszczalnego ryzyka. 42 Karta Pracowników Służby Zdrowia (KPSZ) jest synteza wcześniejszego nauczania Kościoła katolickiego na temat badan naukowych i doświadczalnych, dlatego warto ten fragment KPSZ przedstawić punkt po punkcie (numery dokumentu 77–81).
Pierwszorzędną wagę ma zgoda pacjenta, także domniemana, Jeśli chodzi o dobro chorego człowieka w badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym: Pacjent winien być powiadomiony o zamierzonym doświadczeniu, o jego celu i o jego ewentualnym ryzyku, w taki sposób, aby mógł wyrazić swoja zgodę lub jej odmówić w pełnej świadomości i wolności. Lekarz, istotnie, ma wobec pacjenta tylko taka możność i takie prawa jakich pacjent sam mu udzieli. 43 Na drugim miejscu KPSZ, na podstawie nauczania papieża Piusa XII, formułuje granice bezpieczeństwa, którego moralność nie może zaaprobować, ze względu na ryzyko związane z badaniem klinicznym (doświadczeniem) i które sparaliżowałoby jakiekolwiek badanie naukowe i nader często wiązało się ze szkoda dla pacjenta.44 Ta granica chroni nienaruszalne dobro osoby, co oznacza zakaz «wystawiania na niebezpieczeństwo życia pacjenta, jego stan równowagi, jego zdrowia, czy pogarszania jego [już istniejącego złego stanu zdrowia – przyp. J.B].45 Zasada uwzględniająca czynnik ryzyka w badaniu klinicznym jest na tyle istotna, że znalazła ona miejsce w Katechizmie:
Badania lub doświadczenia przeprowadzane na istocie ludzkiej nie mogą uzasadniać czynów samych w sobie sprzecznych z godnością osób i z prawem moralnym. Ewentualna zgoda osób poddawanych doświadczeniom nie usprawiedliwia takich czynów. Przeprowadzanie doświadczeń na istocie ludzkiej nie jest moralnie uzasadnione, Jeśli naraża jej życie lub integralność fizyczna i psychiczna na ryzyko niewspółmierne lub takie, którego dałoby się uniknąć. 46
W obszarze oceny stopnia niebezpieczeństwa badania klinicznego dokument Papieskiej Rady ds. Duszpasterstwa Służby Zdrowia formułuje zasadę proporcjonalnego ryzyka, czyli proporcji miedzy korzyściami i ryzykiem w doświadczeniach na człowieku, przy założeniu, że na osobach chorych przeprowadza się badania terapeutyczne, a na osobach zdrowych badania naukowe (humanitarne). W przypadku doświadczeń na osobie chorej, właściwą proporcje określa się na podstawie konfrontowania stanu chorego i przewidywanych skutków użycia leków czy innych środków doświadczalnych. Należy jednak pamiętać, że stopień ryzyka, który może być proporcjonalny i usprawiedliwiony w przypadku jednego chorego, niekoniecznie jest takim dla innego chorego. 47 Ostatnie zdanie zawiera bardzo ważna pozycje w katalogu zasad personalistycznych nauczania kościelnego na temat specyficznych warunków badania klinicznego. Proporcjonalne ryzyko nie jest norma ogólna, powinno być szczegółowo i indywidualnie dostosowane do każdego człowieka osobno. O ile etykę lekarska interesuje populacja pacjentów (grupa badawcza i kontrolna), o tyle etykę personalistyczna w badaniu klinicznym zajmuje każda pojedyncza osoba ludzka poddana określonemu badaniu przeznaczonemu dla wielu osób, często w wielu ośrodkach badawczych. W ocenie badan klinicznych o charakterze terapeutycznym (wobec chorych), warto podkreślić wielki szacunek dla pacjenta, który w warunkach wysokiego ryzyka nie tylko oczekiwałby pewnych korzyści dla siebie, ale przyjmując nowe lekarstwa dawałby przykład wielkoduszności z korzyścią dla ludzkosci.48
Jeszcze jedna wskazówka z KPSZ jest zasada ludzkiej i chrześcijańskiej solidarności w eksperymencie badawczym na zdrowych osobach, którzy z własnej woli decydują się na udział w badaniu klinicznym z motywu przyczynienia się do postępu medycyny i w ten sposób do dobra wspólnego. (...) Dając coś od siebie, w granicach nakreślonych przez normę moralna, [daja – przyp. J.B.] w wysokim stopniu zasługujące świadectwo miłości bliźniego i okazje wiele znaczącego wzrostu duchowego, [który – przyp. J.B.] może wynagrodzić ryzyko ewentualnych niewielkich strat w sferze fizycznej, [najlepiej odwracalnych, do poprzedniego stanu zdrowia – przyp. J.B.] .49 Pojawia się tu element wzrostu duchowego, który nie występuje w pozareligijnych zasadach badania klinicznego; Jeśli nie ma zbyt wielkiego ryzyka naruszenia integralności osobowej, przy uświadomionej zgodzie oraz gwarancjach godności i wolności, poddanie się ochotnika badaniom klinicznym, jest wyrazem pozaosobowych wartości płynących z postępu medycyny i potencjalnych korzyści dla innych osób. Zasada solidarności z motywów nadprzyrodzonych w decyzjach o udziale w badaniu klinicznym rozciąga się także na zgodę wyrażona przez osoby chore, a szczególnie w stanie terminalnym, które – jak zaznaczono wyżej – również dają „przykład wielkoduszności” z korzyścią dla innych chorych.
Na końcu omawianej części dokumentu Papieskiej Rady ds. Duszpasterstwa Służby Zdrowia przywołana jest jeszcze (podobnie jak w Deklaracji Helsińskiej) zasada nakazująca przerwanie jakiegokolwiek eksperymentu, jeśli rezultaty rozmijają się z pokładanymi oczekiwaniami. 50
KPSZ w kolejnych numerach podejmuje temat przeszczepu narządów, który w dużej mierze również związany jest z badaniami klinicznymi.
Godność i wolność osoby ludzkiej jako podstawowe wartości w badaniu klinicznym
Wszystkie zasady etyczne badania klinicznego, założenia funkcjonowania komisji bioetycznych oraz wiele z formalnych przepisów dotyczących człowieka poddanego badaniu doświadczalnemu sprowadzają się właściwie do troski o osobę ludzka i do pielęgnowania wartości, których ta osoba jest nośnikiem. To oznacza, że mamy do czynienia z realnie istniejącymi właściwościami dobra, piękna, szlachetności, prawdy i innych pozytywnych cech, które łączymy z osoba ludzka i jej aktywnością. Kiedy jesteśmy zainteresowani zdobywaniem wiedzy, kiedy podziwiamy piękno krajobrazu, wzruszamy się czyjąś szczodrością lub świętością, kochamy naszych rodziców – to dlatego, że postrzegamy w przedmiotach coś więcej niż sam tylko byt, postrzegamy wartość jaka maja dla naszej osoby51, ale poza wartościami subiektywnymi, jak osobiste postrzeganie piękna krajobrazu, istnieją wartości obiektywne takie jak: prawda, dobro, miłość oraz antywartości: nienawiść, zazdrość, wyzysk.52
Pierwsza wartością, jaka jawi się w analizie antropologicznej badania klinicznego, jest Godność osoby ludzkiej. W opisie pojęcia „godności osoby ludzkiej” można je rozumieć w kategoriach filozoficznych czy teologicznych53, jednak moim zdaniem w relacji do badania klinicznego, Godność człowieka bardziej łączy się na płaszczyźnie filozoficznej z wartością ontyczna – wrodzona, trwała, niezbywalna i równocześnie zobowiązująca (...) [która] decyduje o tym, że człowiek jako osoba – byt obdarzony rozumem, sumieniem i wolnością – posiada godnosc.54 Niewątpliwie racje teologiczne również będą przydatne w postrzeganiu podmiotu badania klinicznego, jakim jest pacjent, osoba ludzka. Natomiast Godność człowieka jako wartość dla medycyny, dla nauki, jest obecnie pojmowana bardziej na płaszczyźnie praw człowieka jako wartość obiektywna, uniwersalna i absolutna, która sama jest „wartością wartosci”.55
Jest nie tylko pierwsza i najważniejsza, ale z punktu widzenia etyków, którzy troszczą się o uczestników eksperymentu, jest to najbardziej widoczna i sprawdzalna wartość personalistyczna w badaniu klinicznym. Łatwo można sprawdzić, chociażby z brzmienia informacji dla pacjenta, czy badacz traktuje te informacje jako zło konieczne, czy rzeczywiście autorzy tekstu są zatroskani o to, aby uczestnik badania dobrze zrozumiał istotę zabiegów, którym się podda i aby zgodnie ze swoja wola, bez przymusu, ratując niekiedy komuś życie, świadomie wyraził na to zgodę. Na szczęście dla pacjenta i jego godności, odpowiednia komisja bioetyczna niekiedy wielokrotnie zwraca uwagę badaczom na błędy merytoryczne i formalne w informacji dla pacjenta, aby służyła ona przede wszystkim pacjentowi, a nie była uciążliwym punktem do wypełnienia w procedurze badania klinicznego. Podobnie z wymaganiami co do ubezpieczenia uczestnika eksperymentu, ochrony jego danych osobowych czy danych genetycznych w trakcie i po badaniu klinicznym, komisja bioetyczna powinna dbać konsekwentnie o nie w interesie pacjenta i jego godności.
Godność jednego człowieka (pacjenta, ochotnika czy badacza, jeśli sam bierze udział w medycznej procedurze eksperymentalnej) – nawet jeśli w określonym badaniu, coraz częściej na skalę międzynarodową bierze udział tysiące osób – stanowi o istocie człowieczeństwa w ogóle: o rozumności i wolności osoby ludzkiej. Biorąc pod uwagę normę personalistyczna Karola Wojtyły, to Godność człowieka pozwala dokonać pierwotnego i fundamentalnego doświadczenia niezwykłości człowieka wśród świata rzeczy i wśród innych istot żywych, tak że człowiek jest „inaczej” i „wyżej” od wszystkiego innego na tym swiecie.56 Człowiek bez godności nie byłby nim, jest to cecha najbardziej pierwotna samej istoty bytu ludzkiego i dzięki tej właściwości można nazwać człowieka osoba;57 chyba nie ma w antropologii bardziej fundamentalnego, absolutnego i pierwotnego przymiotu człowieka jak jego Godność.
Bezpośrednio z godnością osoby ludzkiej wiąże się wolność człowieka, która można rozumieć na wiele sposobów. Nas interesuje znaczenie antropologiczne wolności jako wewnętrznej determinacji ludzkiej woli, która posiada wsobna władze wyboru. Podczas gdy wolna wola posiada potencjalna możliwość wyboru, to wolność w sposób aktualny ma możliwość działania lub nie-działania. Ludzka wola wyboru tylko wtedy najpełniej wyraża się w działaniu, jeśli jest wolna, jeśli jest jej przypisana istotowo wolność. Wolność w akcie woli sprawia, że człowiek urzeczywistnia i wyraża swoje człowieczeństwo – jest po prostu sobą. W licznych przejawach ludzkiej działalności, pracy, moralności, istnienie wolnej woli jest oczywiste, ale w sposób bardzo konkretny, widzialny wolna wola pacjenta zgadzającego się na badanie kliniczne wyraża się w podpisie pod zgoda na badanie kliniczne, czyli – według klasycznej definicji – przy zaistnieniu wszystkich warunków niezbędnych do działania, człowiek może do tego działania przystąpić lub się od niego powstrzymać, może też to działanie podjąć w taki lub w inny sposób.58
Procedury badacza bardzo ściśle precyzują warunki zgody na eksperyment badawczy, dokładnie określają sytuacje nadzwyczajne braków formalnych zgody (brak formy pisemnej, zgoda osoby nieletniej, niemożliwość wyrażenia zgody itp.), aby nie dopuścić do braku zgody na badanie i ustalić formy zastępcze (zgoda innej osoby upoważnionej, zgoda sadu itp.). Wszystkie te przypadki braku zwyczajnego wyrażenia wolnej woli osoby, która będzie uczestnikiem badania klinicznego maja podstawowy cel – w jakikolwiek sposób (prawny, zastępczy, domniemany) dać wyraz ludzkiej wolności w sposób, jaki jest w danym przypadku możliwy. W formie zwyczajnej, wolność osoby ludzkiej (a jednocześnie jej Godność) jest zachowana lub nie jest zachowana bardzo wyraźnie: obecnością lub brakiem podpisu (kontekst prawny w tym temacie został omówiony wyżej).
Paradoksalnie, mimo iż człowiek w badaniu klinicznym jest najważniejszy, w praktyce bardzo łatwo go uprzedmiotowić, sprawić, że będzie tylko „przypadkiem” lub „materiałem” do badan, podobnie jak z jego wolnością, która można ograniczyć i zdeprecjonować. Informacja dla pacjenta może być zbagatelizowana, jego podpis jako zgoda na eksperyment może być mało ważna formalnością i chociaż nic i nikt nigdy nie jest w stanie przekreślić ludzkiej godności i wolności (one zawsze istnieją w człowieku jako cechy najbardziej pierwotne dla samej istoty bytu ludzkiego), zagrożenia dla ludzkiej podmiotowości zawsze istnieją w nawet najprostszym i bezpiecznym badaniu klinicznym. Jednak jeśli badacz, lekarz prowadzący badanie, docenia wartość godności człowieka biorącego udział w badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym (jeśli szanuje jego wolność, potrzebę informacji, czasu do namysłu przed podjęciem decyzji), wówczas poza niewątpliwym dobrem dla danego pacjenta, poza potencjalnymi korzyściami w przyszłości dla innych chorych, zmienia się też wartość samego badania naukowego. Eksperyment nie jest już samym tylko działaniem empirycznym, nie tylko służy nauce, ale jest działaniem człowieka dla człowieka, nabiera głębszego sensu antropologicznego, staje się bardziej godziwym (sam nabiera „godności”59) i jego wartość przekracza badanie kliniczne przeprowadzone bez szacunku dla pacjenta, bez docenienia jego godności i wolności. W istocie przecież ludzka wolność nie afirmuje się w samowoli, czynieniu co się chce, ale w możliwościach wyboru dobra. To znaczy, że człowiek dysponuje większa wolnością, jeżeli dokonuje lepszego wyboru (także w badaniu klinicznym) i w ten sposób kogokolwiek, czegokolwiek dotyczy ludzka wolność, to (ktoś, cos) nabiera także większej wartości i staje się lepsze.
Inne wartości personalistyczne w badaniu klinicznym
Niewątpliwie Godność i wolność w badaniu klinicznym wiążą się z dobrem jako wartością personalistyczna o charakterze bezwzględnie obowiązującym (w znaczeniu klasycznym u Sokratesa i Platona i współczesnym u Schelera i Hildebranda).
Dobro nie jest podporządkowane żadnym popędom biologicznym czy psychologicznym ani też żadnym czynnikom kulturowym, lecz tylko i wyłącznie tej szczególnej instytucji, która jest sumienie. (...) Człowiek powinien czynić dobro nie dlatego, żeby mu się miało z tego powodu lepiej powodzić, nie dlatego, żeby dzięki temu miał się wynieść wyżej i rozwinąć bardziej swoja osobowość, lecz dlatego, że dobro jest dobrem. Tym co zobowiązuje, jest suwerenność samego dobra jako takiego. 60
W badaniu klinicznym chodzi nam Oczywiście o dobro pacjenta zobiektywizowane i absolutyzowane, chociaż zarówno w procedurach badawczych, jak i w interesach badaczy i w celach eksperymentu można się doszukać także dóbr zsubiektywizowanych, użytecznych i względnych. Zresztą cóż mówić o badaniach naukowych w medycynie, skoro rutynowa praktyka medyczna nie zawsze jest podporządkowana osobie pacjenta? W dobie zaawansowanych technologii, często eksperymentalnych, można założyć, że istnieje konflikt interesów miedzy podmiotowym dobrem pacjenta a przedmiotowa praktyka (technika) lecznicza (zamiast dawnej sztuki leczenia). Jak pokazują badania naukowe w obszarze szerszym niż badanie kliniczne, w całej etyce lekarskiej łatwiej jest określić dobro pacjenta. To jest wartość wpisana w naturę medycyny, od czasów Hipokratesa jest ona najważniejszym celem sztuki leczenia: dobro jako przywrócenie zdrowia, dobro jako powrót do rodziny, do społeczeństwa, dobro człowieka-pacjenta, który się cieszy życiem, snuje plany na przyszłość, wreszcie dobro człowieka-pacjenta jako osoby.61 Natomiast w badaniu klinicznym można niekiedy odnieść wrażenie, że pacjent jakby miał nie doświadczyć tych dóbr, jakby miał być zawsze częścią eksperymentu, elementem aparatury badawczej, punktem w procedurze, a takie dobra jak sukces terapeutyczny przypisany badaczowi, prestiż instytucji naukowej, dobra społeczne, ekonomiczne czy polityczne wysuwały się na czoło w hierarchii wartości.
Zachowaniu godności osoby ludzkiej, w jej świadomej i wolnej zgodzie na badanie kliniczne, powinna towarzyszyć kolejna wartość personalistyczna – prawda. W prawdzie, pojętej filozoficznie, zarówno w jej przyjęciu, jak i w jej dawaniu, świadczeniu, uczestnik badania naukowego humanizuje postęp medycyny. Nadaje sens poszukiwaniu wiedzy i sprawia, że rzeczywiście badanie kliniczne służy człowiekowi, chroni go i pozwala mu na budowanie właściwych, opartych na prawdzie, relacji z badaczem. Prawda o zagrożeniach, nadziejach, wątpliwościach badania klinicznego podana uczestnikowi eksperymentu sprawia, że zgoda pacjenta, jego wolność i Godność nabiera większej wartości.
Idąc dalej, to uczciwość badacza działającego w prawdzie i wolność człowieka w przyjęciu prawdy służą sprawiedliwości – jeszcze jednej wartości, która wprowadza pewna równowagę pomiędzy interesem badania a interesem pacjenta. W klasycznym określeniu sprawiedliwości zwraca się uwagę na równy podział dóbr: dziełem sprawiedliwości jest ważyć rzeczy i stanowić równość w umowach ludzkich: a to jest podstawa pokoju i zgody, bo gdyby każdy przestawał na swoim i nie pożądał cudzego, nie byłoby nigdy żadnej niezgody i wojny.62 Sprawiedliwość to także realna ocena zagrożeń i korzyści dotyczących nie tylko chorego, który mimo wszystko oczekuje na sukces nowej, niepewnej metody leczenia (nowego leku), ale dotyczących także badacza, który powinien wziąć pod uwagę nie tylko postęp nauki i być może wielkie perspektywy terapeutyczne, ale i potencjalne ograniczenia eksperymentu, zmniejszenie korzyści osobistych i może realna ocenę swoich ambicji czy możliwości. To w imię sprawiedliwości, w badaniu klinicznym pacjent i badacz musza określić granice, gdzie kończy się miara człowieczeństwa w zakreślonych maksymalnie aktualnych możliwościach nauki, niekończących się zyskach ekonomicznych i nieograniczonych oczekiwaniach firm farmaceutycznych czy instytucji naukowych.
Sprawiedliwość jest wartością, która w badaniu klinicznym powinien respektować każdy badacz i jest to wartość, która wchodzi do katalogu istotnych cnót lekarza medycyny. Etyka lekarska już od dawna zna te cnoty i można je z powodzeniem traktować jako wartości personalistyczne w badaniu klinicznym: wierność i stałość w zaufaniu oraz w dotrzymywaniu obietnic, trzymanie w ryzach swoich korzyści, intelektualna uczciwość, współczucie i troska, odwaga, roztropność i wspomniana już sprawiedliwosc.63
Oczywiście istnieje jeszcze wiele innych wartości oprócz wspomnianych wyżej w etyce badania klinicznego. Nie wszystkie dotyczą podmiotów eksperymentu, od niektórych zależy bardziej poziom naukowy badan. Dużo w badaniu klinicznym zależy od dobrych zwyczajów w nauce, od relacji miedzy badaczami, koleżeństwa, współpracy z innymi pracownikami w laboratorium, klinice czy przy łóżku chorego. Z wartościami spotykamy się właściwie wszędzie tam, gdzie pracuje, cierpi i żyje człowiek, a tym bardziej stający przed ważnymi wyzwaniami swego zdrowia i życia. Pozostają jeszcze pytania: co można jeszcze zrobić, co poprawić w prowadzeniu badan klinicznych, w procedurach eksperymentalnych dla dobra osoby ludzkiej biorącej nie tylko udział w próbie odzyskania zdrowia i radości życia, ale stojącej na pełnej niebezpieczeństw i niewiadomych pierwszej linii postępu współczesnej medycyny.
Zakończenie
Obecny stan etyki badan klinicznych i możliwości komisji bioetycznych, głównie w realiach polskich, wskazują na dość przeciętny poziom ochrony pacjenta biorącego udział w eksperymencie ze strony zasad i przepisów prawnych oraz na wysoki poziom zaangażowania w ochronne osoby pacjenta ze strony członków komisji bioetycznej, które bywają zróżnicowane. Narzędziem, które może pomóc zarówno prawnikom, jak i etykom w ochronie pacjentów są wartości osobowe, personalistyczne, ważne przede wszystkim dla człowieka – podmiotu badania klinicznego. Począwszy od godności osoby ludzkiej biorącej udział w eksperymencie, a skończywszy na zwyczajnej uczciwości badacza, dla zagwarantowania antropologicznej bazy w postępie nauk medycznych, wartości personalistyczne są niezbędne w procedurach, zabiegach i wynikach badan klinicznych. Bez wartości w działaniach osób zaangażowanych w badania w dziedzinie biomedycyny, sama nauka i medycyna jako sztuka leczenia utraci swoja tożsamość.
Bardzo ważna częścią badania klinicznego jest komisja bioetyczna, nadająca sztuce medycznej swoistego ducha, którym są właśnie wartości. Komisja Bioetyczna i afirmowane przez nią wartości – to być może w medycynie przyszłości ewangeliczna „najlepsza cząstka” (por. Łk 10,42), czyste, nieskażone interesownością i dehumanizacja, dziedzictwo Kodeksu Hipokratesa i ideału miłosiernego Samarytanina. Chociaż procedur i wymagania formalne badania klinicznego trudno jest naprawiać pod katem zachowywania wartości, to w gronie członków komisji bioetycznej zawsze będzie można znaleźć lekarzy i etyków, dla których wartości personalistyczne nie są obce i na których pacjenci będą mogli polegać. Badania kliniczne mogą i często są prowadzone w kontekście wartości personalistycznych, ale czy tak będzie nadal? To zależy nie od prawa i kodeksów, ale od lekarzy i badaczy, którzy przepisom i dyrektywom będą umieli i chcieli nadawać ludzkie wartości.