Charakterystyka szczepionki Johnson & Johnson

W miniony czwartek, 11 marca, szczepionkę autoryzowała Europejska Agencja Leków (EMA) - kraje członkowskie Unii Europejskiej będą mogły szczepić tym preparatem. To czwarta zarejestrowana w UE szczepionka - po preparatach koncernów Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca.

Teraz Komisja Europejska opublikowała decyzję oraz jej załączniki dla szczepionki firmy Janssen, w których znajduje się Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210311151284/anx_151284_pl.pdf).

Szczepionka ma oficjalną nazwę COVID-19 Vaccine Janssen. Jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę opracowały firma Janssen Pharmaceutica oraz specjaliści z Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Firma Janssen Pharmaceutica jest od roku 1961 częścią globalnego koncernu Johnson & Johnson.

Jej skuteczność podczas prowadzonych w wielu krajach badań klinicznych oceniono na ponad 66 proc. - to mniej niż w przypadku Pfizera i Moderny (około 90 proc.) ale więcej niż przy szczepionce AstraZeneca (60 proc.) Skuteczność w zapobieganiu ciężkiej postaci COVID-19 wyniosła 76,7 proc. (po 14 dniach) i 85,4 proc. (po 28 dniach). Szczepionka wykazała stosunkowo dużą skuteczność w RPA przeciwko miejscowemu szczepowi.

Szczepionka wykorzystuje tę samą technologię, co wcześniej opracowana przez ten zespół szczepionka przeciwko wirusowi ebola oraz będące w fazie badań szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wirusom HIV i zika. Są to szczepionki na bazie niezdolnego do replikacji adenowirusa Ad26, uważane za ogólnie bezpieczne i wysoce immunogenne.

Ad26 jest nośnikiem materiału genetycznego, pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2 powodującego COVID-19. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność. Samo białko nie jest wirusem SARS-CoV-2, nie może więc spowodować choroby.

W odróżnieniu od dotychczas dopuszczonych do użytku w Europie szczepionek przeciwko COVID-19 (Pfizer, Moderna i AstraZeneca) w przypadku szczepionki Johnson & Johnson do uzyskania odporności powinna wystarczyć pojedyncza dawka. Nie musi być przechowywana w zamrażarce - o rozmrożeniu można ją trzymać w zwykłej lodówce- w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C jednorazowo przez okres do 3 miesięcy, nie przekraczając pierwotnej daty ważności (wydrukowanej na fiolce i zewnętrznym opakowaniu po "EXP"). Nie należy szczepionki zamrażać ponownie po rozmrożeniu. Fiolki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jak wyjaśniono, szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w wielodawkowych fiolkach - każda z nich zawiera 5 dawek po 0,5 ml. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 8,92 log10 jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U) adenowirusa typu 26 z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. spike) wirusa SARS-CoV-2). Jest w niej także około 2 miligramów alkoholu etylowego (taka ilość nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków - dla porównania 1 kropla alkoholu to około 15 miligramów), chlorek, wodorotlenek i cytrynian sodu w - sumie mniej niż 23 miligramy sodu, co znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu", 2-hydroksypropylo-ß-cyklodekstryna (HBCD), kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, polisorbat 80 i wodę do wstrzykiwań.

Zawiesina do wstrzykiwań jest bezbarwna do lekko żółtej, przejrzysta do bardzo opalizującej i ma pH 6 do 6,4). Podaje się ją osobom w wieku 18 lat i starszym, w pojedynczej dawce (0,5 ml), wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (najlepiej w mięsień naramienny).

Jak wskazano, nie należy wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, dożylnie, podskórnie lub śródskórnie. Poza tym, nie należy jej mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Należy natomiast czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w wieku starszym (?65 lat). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Przeciwwskazaniem do podania jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - podano w dokumencie.

Dodano, że szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.

W dokumencie zaznaczono, że zgłaszano przypadki anafilaksji, dlatego - jak napisano - należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut.

Wskazano, że - podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych - szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub osób, u których występuje małopłytkowość albo inne zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym może wówczas wystąpić krwawienie lub zasinienie.

Jak podano, skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki nie były oceniane u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leki immunosupresyjne. Skuteczność szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany - jest on nadal ustalany w trwających badaniach klinicznych. Ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym - napisano.

W dokumencie zaznaczono, że nie badano jednoczesnego podawania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen z innymi szczepionkami. Nie przeprowadzono badań szczepionki pod kątem genotoksyczności ani rakotwórczości - nie przewiduje się, aby jej składniki szczepionki miały takie działanie.

Poza tym, jak napisano, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach (króliki) nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka lub płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Podanie szczepionki w okresie ciąży należy rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Nie wiadomo też, czy szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen przenika do mleka ludzkiego.

Według dokumentacji, szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen poddano ocenie w trwającym badaniu fazy 3 (COV3001). Szczepionkę otrzymało łącznie 21 895 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Mediana wieku uczestników badania wynosiła 52 lata (zakres 18-100 lat). Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono po osiągnięciu mediany czasu obserwacji wynoszącej 2 miesiące po szczepieniu. Spośród 14 ciężkich przypadków, które wystąpiły co najmniej 14 dni po szczepieniu w grupie szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen 2 były hospitalizowane w porównaniu do grupy placebo, gdzie na 60 ciężkich przypadków 6 było hospitalizowanych. Trzy osoby zmarły (wszystkie w grupie placebo).

W badaniu COV3001 najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6 proc.). Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi - ból głowy (38,9 proc.), zmęczenie (38,2 proc.), ból mięśni (33,2 proc.) i nudności (14,2 proc.).

Najczęstszym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym była gorączka (temperatura ciała ?38,0 st. C), zaobserwowana u 9 proc. uczestników. Rzadziej zgłaszano pokrzywkę, dreszcze, kaszel kichanie; ból gardła, wysypkę; rumień, obrzęk, nadmierną potliwość, ból stawów, osłabienie mięśni, ból kończyn, ból pleców. Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 1-2 dni po szczepieniu i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz trwały krótko (1-2 dni).

Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje wystąpiły w dniu szczepienia lub następnego dnia i na ogół ustępowały w ciągu 24 godzin. Reakcje ogólnoustrojowe były bardzo podatne na leki przeciwgorączkowe i nie stwierdzono potrzeby ich profilaktycznego stosowania.

Działania te były ogólnie łagodniejsze i rzadziej zgłaszane u osób w wieku 65 lat (763 osoby). Profil bezpieczeństwa był na początku badania spójny wśród uczestników przejawiających wcześniej objawy zakażenia SARS-CoV-2 jak i uczestników bez takich objawów; łącznie 2 151 dorosłych seropozytywnych na początku badania otrzymało szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen (9,8 proc.) - podano w dokumencie.

W dokumencie zapowiedziano, że stosowanie szczepionki będzie monitorowane, co ma umożliwić szybkie identyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie; zaś osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Paweł Wernicki