Badania kliniczne (eksperymenty medyczne) w kontekście wartości personalistycznych

Streszczenie

Wartości personalistycznych (osobowych) można szukać w zasadach etyki medycznej, w procedurach badawczych oraz w kręgu zainteresowania komisji etycznych, których pierwszym zadaniem jest troska o pacjenta i ochrona jego interesów. W przyspieszonym postępie nauk biomedycznych, w których badania kliniczne stanowią element najbardziej zaawansowany, coraz częściej pojawia się pilna potrzeba nie tylko przypomnienia i zastosowania najbardziej znanych wartości ludzkich (godności, wolności i dobra osoby ludzkiej), ale i próba recepcji w badaniach klinicznych mniej znanych wartości personalistycznych (prawdy, sprawiedliwości, uczciwości). Wartości te maja nie tylko zagwarantować ochronę i korzyści osoby ludzkiej, ale maja również zmienić cel badan eksperymentalnych: na pierwszym miejscu powinno znaleźć się podporządkowanie osiągnięć medycyny osobie ludzkiej, jej życiu, bezpieczeństwu i bezpośrednim korzyściom terapeutycznym, a dopiero na dalszych miejscach: zysk ekonomiczny, poszukiwanie wiedzy czy interes społeczny. Temu celowi służy nie tylko nauczanie Kościoła katolickiego czy etyka lekarska. Najwięcej szans na personalizacje badan klinicznych niosą próby takich zmian prawa, organizacji i procedur, które bardziej odpowiadałyby osobie ludzkiej w eksperymencie biomedycznym oraz istnienie komisji bioetycznej. Jej skład, poziom moralny i kompetencje są gwarancja nie tylko istnienia wartości personalistycznych w badaniu klinicznym, ale również dają nadzieje na humanizacje całej medycyny w przyszłości.

Wprowadzenie

Medycyna, genetyka, biotechnologia, podobnie jak inne nauki empiryczne, opierają się na doświadczeniu i obserwacji, dlatego nie może dziwić fakt, że wraz z postępem w dziedzinie nauk przyrodniczych bardzo dynamicznie rozwija się eksperyment badawczy. Nauki biomedyczne nie są tu wyjątkiem, a nawet można powiedzieć, że we wszystkich fazach badan w medycynie eksperymentalna metoda weryfikacji danych naukowych stanowi współcześnie awangardę nauki w ogóle.

Mówi się o eksperymencie medycznym, ale obecnie największy obszar analiz naukowych w medycynie jest określany jako „badania kliniczne”. Czy „eksperyment medyczny” i „badanie kliniczne” to synonimy? W prawnym ujęciu: Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza1; można wiec powiedzieć, że badanie kliniczne stanowi część eksperymentów medycznych. Z jednej strony cała historia medycyny opiera się na tradycyjnym rozumieniu eksperymentu jako działania człowieka, w którym celowo zmierza się do wywołania jakiegoś zjawiska w ściśle określonych warunkach, po to, by zbadać jego przebieg lub zweryfikować wcześniej przyjęte założenia.2 Z drugiej strony, zgodnie zresztą z podana wyżej definicja prawna, najbardziej rozwija się gałąź medycyny, która zajmuje się tzw. produktem leczniczym stanowiącym przedmiot wieloetapowego „badania klinicznego”. Biorąc pod uwagę zaawansowane i najczęściej farmakologiczne eksperymenty medyczne, obecnie powszechnie przyjmuje się w naukach biomedycznych określenie „badanie kliniczne” (clinical trial) jako:

każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub weryfikacji klinicznych, farmakologicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skutecznosc. 3

Temat wymaga jeszcze uściślenia pojęcia „wartości personalistyczne”4. Istotna jest jego zbieżność z pojęciem „wartości chrześcijańskich”, lecz zakres wartości chrześcijańskich jest – po pierwsze, szerszy od wartości personalistycznych (nie wszystkie wartości chrześcijańskie są personalistyczne) a po drugie, trudniej zdefiniować wartości chrześcijańskie, mające szerszy zakres (wymiar społeczny, religijny i kulturowy). Trudno znaleźć ogólnie przyjęte określenie „wartości chrześcijańskiej”, można jednak przyjąć, że w chrześcijańskiej aksjologii, obok wartości nadprzyrodzonych (wiara, nadzieja, miłość), eksponowane są wartości naturalne: prawda, dobro, piękno, wolność, godność człowieka, sprawiedliwość społeczna itd. ,5 oraz katalog wartości chrześcijańskich według Jana Pawła II:

godność osoby, świętość życia ludzkiego, centralna rola rodziny opartej na małżeństwie, wykształcenie, wolność myśli, słowa oraz głoszenia własnych poglądów i wyznawania religii, ochrona prawna jednostek i grup, współpraca wszystkich na rzecz wspólnego dobra, praca pojmowana jako dobro osobiste i społeczne, władza polityczna pojmowana jako służba, podporządkowana prawu i rozumowi, a „ograniczona” przez prawa osoby i narodów6.