Badania kliniczne (eksperymenty medyczne) w kontekście wartości personalistycznych

W tym zbiorze można wyróżnić takie wartości, które wyraźniej charakteryzują osobę ludzka oraz jej działalność, np. wychowanie. W takim ujęciu cechami ludzkimi (wartościami personalistycznymi) będą: poznanie intelektualne, miłość, wolność, podmiotowość wobec praw naturalnych, prymat wobec wszelkich społeczności i godność wynikająca z autonomii wobec rzeczy, przyrody, ekonomii czy nauki.7

Przyjęcie nachylenia personalistycznego zamiast chrześcijańskiego w analizie wartości jest również uzasadnione tym, że w badaniach klinicznych nie zawsze można znaleźć chrześcijański fundament światopoglądowy; badacze i lekarze, podobnie jak pacjenci i etycy mogą być ludźmi niewierzącymi albo wyznającymi wartości pozachrześcijańskie. W każdym jednak wypadku, w badaniach klinicznych można odnieść się do wartości personalistycznych albo przynajmniej przyjąć humanistyczna bazę badan naukowych, ponieważ stanowi ona uniwersalne odniesienie dla światowego porządku prawnego.8

Obecnie w naszym kraju trwa dostosowywanie przepisów w zakresie badan klinicznych oraz komisji bioetycznych do norm Unii Europejskiej i taki przyjęto punkt wyjscia9 w analizach personalistycznych.

Zasady etyki badania klinicznego

Gdy w 1796 r. Edward Jannier przeprowadzał doświadczenia z pierwsza szczepionka przeciwko ospie,10 prawdopodobnie nie myślał o prawach pacjentów w dzisiejszym tego słowa znaczeniu. Nie było żadnej komisji etycznej czy kodeksu postępowania, które czuwałyby nad etyka badan nad ospa. W tamtym czasie ospa zbierała obfite żniwo i chodziło bardziej o kwestie ratowania życia w nieuleczalnej wówczas chorobie11 niż poszanowania godności czy wolności osób poddanych nieprzewidywalnym eksperymentom z drobnoustrojami (dziś byłyby to planowane, wieloletnie badania kliniczne nowej szczepionki, jak obecnie w przypadku prac nad wirusem HIV). Jednak przez kolejne 200 lat medycyna przeszła przez zbyt wiele nieetycznych badan, m.in. nad chorobami zakazanymi w USA, na Filipinach, i w Turcji w pierwszych dekadach XX w.,12 przez pseudomedyczne eksperymenty nazistowskie na wiezniach,13 aż po skutki niedostatecznego badania talidomidu w latach 60. XX w.14 Postęp medycyny zaczęły wyznaczać nie tylko jej możliwości terapeutyczne osiągnięte w etycznie kontrowersyjny sposób, ale – coraz bardziej w naszych czasach – zasady etyczne i przepisy prawne towarzyszące nowym odkryciom.

Pierwsze regulacje w tej dziedzinie nie odnosiły się wprost do ochrony pacjenta, lecz miały pomóc w kontroli „chemicznej czystości” produktów leczniczych i informacji o składzie produktu na etykietach. Do tych zadań powołano w USA w roku 1927 agencje rządową Food and Drug Administration (FDA), ale szybko okazało się, że potrzeba bardziej szczegółowych oraz wielopłaszczyznowych systemów kontroli i bezpieczeństwa nowych leków. Równolegle rosła świadomość potrzeby ochrony wśród samych pacjentów i to nie tylko na obszarze jednego kraju czy regionu, ale w skali globalnej. Punktem zwrotnym w etyce doświadczeń na ludziach była surowa ocena badan biomedycznych w obozach koncentracyjnych w czasie II wojny światowej i Kodeks Norymberski (1947 r.),15 który stał się swoistym „dekalogiem” (dokument sformułowany w 10 punktach) – podstawa dla dalszych, systematycznych i coraz bardziej zaawansowanych prac nad etyka eksperymentu medycznego.

Najczęstszym forum tych prac stały się konferencje Światowego Stowarzyszenia Lekarskiego (World Medical Association – WMA), wśród których – jedna – w Helsinkach, w roku 1964 sformułowała deklaracje, aktualizowana i rozszerzana na kolejnych walnych zgromadzeniach WMA w różnych częściach świata (ostatnio w 2004 r. na 55. Zgromadzeniu Ogólnym w Tokio). Istotne treści tzw. Deklaracji Helsińskiej pozostają bez zmian od tamtego czasu i można je streścić w siedmiu tezach:

1. Każde badanie z udziałem ludzi powinno mieć podstawy naukowe i tam, gdzie to właściwe, powinno być poprzedzone badaniami laboratoryjnymi i badaniami z udziałem zwierząt.
2. Powinien istnieć protokół badania.
3. Protokół badania powinien być zatwierdzony przez niezależna (od badacza i sponsora) Komisje Bioetyczna.
4. Uczestnik badania powinien być poinformowany o celu, metodzie, ryzyku i potencjalnych korzyściach badania.
5. Uczestnik badania powinien wyrazić zgodę na piśmie.
6. Badacz powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje.
7 Badacz (i sponsor) jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo pacjenta w badaniu.16

Kolejnym kamieniem milowym w ochronie pacjenta poddanego procedurom badania klinicznego było ustalenie standardu zasad stosowanych w doświadczeniach klinicznych w postaci Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), uzupełnionych później przez Międzynarodową Konferencje ds. Harmonizacji (ICH). Od roku 1996 normy ICH GCP stanowią podstawę wszystkich bardzo szczegółowych i rozbudowanych zbiorów zasad etycznych dotyczących badania klinicznego17 i procedur komisji bioetycznych, które w szczególny sposób maja chronić człowieka poddanego badaniom eksperymentalnym.