Badania kliniczne (eksperymenty medyczne) w kontekście wartości personalistycznych

Opiniowanie badan klinicznych w komisji bioetycznej

Komisja bioetyczna, powołana przy okręgowej izbie lekarskiej, wyższej uczelni medycznej albo wyższej uczelni z wydziałem medycznym (...) oraz przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej, 18 stanowi kolejny etap w rozwoju zasad i standardów, które maja chronić pacjenta włączonego w badanie kliniczne. Wszystkie kraje Unii Europejskiej obowiązują wciąż ewoluujące regulacje dotyczące badan klinicznych i zgodnie z ICH GCP komisje bioetyczne maja określone „Wskazówki i Zalecenia dla Europejskich Komisji Etycznych”. Jeśli chodzi o Polskę, to w naszym kraju nie ma dotąd jeszcze ani wystarczająco dobrego prawa dotyczącego działalności komisji bioetycznej,19 ani nie istnieje komisja bioetyczna o zasięgu ogólnokrajowym20. Wspomniane Rozporządzenie z 11 maja 1999 r. jest już dzisiaj niewystarczające, ale tylko na jego podstawie można obecnie przeanalizować tryb i znaczenie komisji bioetycznych w Polsce.

W skład takiej komisji wchodzą lekarze specjaliści (najczęściej profesorowie różnych dziedzin medycyny) oraz przedstawiciele innych określonych przez prawo zawodów (duchowny, filozof,21 prawnik, farmaceuta i pielęgniarka). Jeśli według cytowanego Rozporządzenia skład komisji ustalony jest na 11–15 członków, to większość tej grupy stanowią lekarze i z ich grona wybierany jest ze składu komisji przewodniczący, kierujący pracami komisji. Istotnym zapisem Rozporządzenia jest warunek stawiany członkom komisji bioetycznej, aby były to osoby, które posiadają co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie.22 W pewnym zakresie dla uniknięcia konfliktu interesów, prawo o powołaniu komisji bioetycznej zastrzega: osoba wykonująca inny zawód niż zawód lekarza nie może być członkiem komisji bioetycznej, jeżeli podmiot powołujący komisje jest jej pracodawca. 23

Ustawodawca, poza wspomnianymi punktami, nie precyzuje innych dokładnych warunków, jakie musi spełniać członek komisji bioetycznej, chociaż ustawa, która jest podstawa ogłoszenia Rozporządzenia zaznacza, że do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne. 24 Przepisy międzynarodowe, nadrzędne dla prawa dotyczącego badan klinicznych w Polsce i obowiązujące w naszym kraju, szerzej określają role komisji bioetycznej (nazywanej również etyczna) i bardziej szczegółowo opisują kwalifikacje etyczne członków komisji. Wytyczne Operacyjne dla Komisji Etycznych WHO akcentują kardynalna zasadę w badaniach z udziałem ludzi, (która jest) poszanowanie dla godności osoby ludzkiej (...) zdrowie, dobrostan i właściwą opiekę nad uczestnikami badania. 25

Z tym podstawowym antropologicznym postulatem Wytycznych Operacyjnych korespondują zalecenia formalne: niezależność (od wpływów politycznych, instytucjonalnych, profesjonalnych i rynkowych), kompetencja, terminowa ocena badań.

Istotne dla naszego tematu są wskazania w zakresie powoływania komisji bioetycznych w zgodzie z właściwym lokalnym prawem i regulacjami oraz w zgodzie z wartościami wyznawanymi przez społeczności, którym służa.26 Podobnie wydane dwa lata później wytyczne uzupełniające nie tylko potwierdzają konieczność „zapewnienia godności, prawa, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badan”, ale też wspierają postulaty kształcenia komisji i budowanie publicznego zaufania do wydawanych opinii, przez nadzór i ocenę procedur stosowanych przy wydawaniu opinii etycznej.27

Niewątpliwie instytucja komisji bioetycznej stanowi znaczący postęp w ochronie pacjenta, tym bardziej, że badanie kliniczne znajduje się pod niezależna kontrola procedur i przede wszystkim pod uważna obserwacja osób – członków komisji, którzy do każdego wniosku o rozpoczęcie badan klinicznych podchodzą indywidualnie i bezinteresownie. Wprawdzie prawnicy słusznie wytykają braki w uregulowaniach dotyczących komisji bioetycznych28, ale nawet w Polsce, gdzie w warunkach zmian ustrojowych prawo jest ciągle poprawiane i uzupełniane, rola członków komisji i wymagań etycznych zawartych w jej przepisach jest dla pacjentów niebagatelna.

Biorąc pod uwagę kwalifikacje naukowe, prawne i moralne członków omawianego gremium, można zauważyć, jak bardzo istotna jest u członków komisji formacja etyczna i wrażliwe sumienie. Troska o bezpieczeństwo, zapewnienie komfortu i warunków badania, poszukiwanie metod ograniczenia bólu, zmniejszanie niedogodności przy pobieraniu materiału do badan, sprawdzanie obowiązku ubezpieczenia, wykazywanie korzyści dla pacjentów, nie mówiąc już o tak oczywistych kwestiach jak kontrola czy wyrażono świadomą, pełna i kompetentna zgodę na badanie kliniczne – to są pozytywne czynniki wpływające na ochronę człowieka i jego dobro. Znacznie pewniejsza i skuteczniejsza jest ochrona pacjentów biorących udział w badaniach przez kompetentne i odpowiedzialne osoby, niż konstrukcja najlepszych przepisów i stosowanie najdoskonalszych standardów przez anonimowe audyty czy zainteresowanych badaczy.