Badania kliniczne (eksperymenty medyczne) w kontekście wartości personalistycznych

Wychodzący z nauczania Jana Pawła II pełny zestaw zasad deontologii lekarskiej w badaniu klinicznym dostarcza obszerny dokument Papieskiej Rady ds. Duszpasterstwa Służby Zdrowia, w którym podane powinności wskazują zarazem na wartości niezbędne w badaniu klinicznym na osobie ludzkiej. Osoba ta może być poddana badaniom klinicznym z ostrożnością należna istocie obdarzonej wartością podmiotowa a nie przedmiotowa, dlatego dobro osoby ludzkiej wymaga przestrzegania ustalonych warunków – zgody na badanie i dopuszczalnego ryzyka. 42 Karta Pracowników Służby Zdrowia (KPSZ) jest synteza wcześniejszego nauczania Kościoła katolickiego na temat badan naukowych i doświadczalnych, dlatego warto ten fragment KPSZ przedstawić punkt po punkcie (numery dokumentu 77–81).

Pierwszorzędną wagę ma zgoda pacjenta, także domniemana, Jeśli chodzi o dobro chorego człowieka w badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym: Pacjent winien być powiadomiony o zamierzonym doświadczeniu, o jego celu i o jego ewentualnym ryzyku, w taki sposób, aby mógł wyrazić swoja zgodę lub jej odmówić w pełnej świadomości i wolności. Lekarz, istotnie, ma wobec pacjenta tylko taka możność i takie prawa jakich pacjent sam mu udzieli. 43 Na drugim miejscu KPSZ, na podstawie nauczania papieża Piusa XII, formułuje granice bezpieczeństwa, którego moralność nie może zaaprobować, ze względu na ryzyko związane z badaniem klinicznym (doświadczeniem) i które sparaliżowałoby jakiekolwiek badanie naukowe i nader często wiązało się ze szkoda dla pacjenta.44 Ta granica chroni nienaruszalne dobro osoby, co oznacza zakaz «wystawiania na niebezpieczeństwo życia pacjenta, jego stan równowagi, jego zdrowia, czy pogarszania jego [już istniejącego złego stanu zdrowia – przyp. J.B].45 Zasada uwzględniająca czynnik ryzyka w badaniu klinicznym jest na tyle istotna, że znalazła ona miejsce w Katechizmie:

Badania lub doświadczenia przeprowadzane na istocie ludzkiej nie mogą uzasadniać czynów samych w sobie sprzecznych z godnością osób i z prawem moralnym. Ewentualna zgoda osób poddawanych doświadczeniom nie usprawiedliwia takich czynów. Przeprowadzanie doświadczeń na istocie ludzkiej nie jest moralnie uzasadnione, Jeśli naraża jej życie lub integralność fizyczna i psychiczna na ryzyko niewspółmierne lub takie, którego dałoby się uniknąć. 46

W obszarze oceny stopnia niebezpieczeństwa badania klinicznego dokument Papieskiej Rady ds. Duszpasterstwa Służby Zdrowia formułuje zasadę proporcjonalnego ryzyka, czyli proporcji miedzy korzyściami i ryzykiem w doświadczeniach na człowieku, przy założeniu, że na osobach chorych przeprowadza się badania terapeutyczne, a na osobach zdrowych badania naukowe (humanitarne). W przypadku doświadczeń na osobie chorej, właściwą proporcje określa się na podstawie konfrontowania stanu chorego i przewidywanych skutków użycia leków czy innych środków doświadczalnych. Należy jednak pamiętać, że stopień ryzyka, który może być proporcjonalny i usprawiedliwiony w przypadku jednego chorego, niekoniecznie jest takim dla innego chorego. 47 Ostatnie zdanie zawiera bardzo ważna pozycje w katalogu zasad personalistycznych nauczania kościelnego na temat specyficznych warunków badania klinicznego. Proporcjonalne ryzyko nie jest norma ogólna, powinno być szczegółowo i indywidualnie dostosowane do każdego człowieka osobno. O ile etykę lekarska interesuje populacja pacjentów (grupa badawcza i kontrolna), o tyle etykę personalistyczna w badaniu klinicznym zajmuje każda pojedyncza osoba ludzka poddana określonemu badaniu przeznaczonemu dla wielu osób, często w wielu ośrodkach badawczych. W ocenie badan klinicznych o charakterze terapeutycznym (wobec chorych), warto podkreślić wielki szacunek dla pacjenta, który w warunkach wysokiego ryzyka nie tylko oczekiwałby pewnych korzyści dla siebie, ale przyjmując nowe lekarstwa dawałby przykład wielkoduszności z korzyścią dla ludzkosci.48

Jeszcze jedna wskazówka z KPSZ jest zasada ludzkiej i chrześcijańskiej solidarności w eksperymencie badawczym na zdrowych osobach, którzy z własnej woli decydują się na udział w badaniu klinicznym z motywu przyczynienia się do postępu medycyny i w ten sposób do dobra wspólnego. (...) Dając coś od siebie, w granicach nakreślonych przez normę moralna, [daja – przyp. J.B.] w wysokim stopniu zasługujące świadectwo miłości bliźniego i okazje wiele znaczącego wzrostu duchowego, [który – przyp. J.B.] może wynagrodzić ryzyko ewentualnych niewielkich strat w sferze fizycznej, [najlepiej odwracalnych, do poprzedniego stanu zdrowia – przyp. J.B.] .49 Pojawia się tu element wzrostu duchowego, który nie występuje w pozareligijnych zasadach badania klinicznego; Jeśli nie ma zbyt wielkiego ryzyka naruszenia integralności osobowej, przy uświadomionej zgodzie oraz gwarancjach godności i wolności, poddanie się ochotnika badaniom klinicznym, jest wyrazem pozaosobowych wartości płynących z postępu medycyny i potencjalnych korzyści dla innych osób. Zasada solidarności z motywów nadprzyrodzonych w decyzjach o udziale w badaniu klinicznym rozciąga się także na zgodę wyrażona przez osoby chore, a szczególnie w stanie terminalnym, które – jak zaznaczono wyżej – również dają „przykład wielkoduszności” z korzyścią dla innych chorych.

Na końcu omawianej części dokumentu Papieskiej Rady ds. Duszpasterstwa Służby Zdrowia przywołana jest jeszcze (podobnie jak w Deklaracji Helsińskiej) zasada nakazująca przerwanie jakiegokolwiek eksperymentu, jeśli rezultaty rozmijają się z pokładanymi oczekiwaniami. 50

KPSZ w kolejnych numerach podejmuje temat przeszczepu narządów, który w dużej mierze również związany jest z badaniami klinicznymi.