Badania kliniczne (eksperymenty medyczne) w kontekście wartości personalistycznych

Podstawowym prawnym wymogiem zgody pacjenta (o antropologicznym, na temat wolności w wyrażeniu zgody na eksperyment, będzie mowa w dalszej części opracowania) jest jej forma pisemna. Ze strony lekarza (szpitala), forma pisemna wiąże się z wpisaniem jej do dokumentacji medycznej i zachowania podpisanego dokumentu w archiwum dla celów dowodowych. Z punktu widzenia prawa, forma pisemna oznacza złożenie własnoręcznego podpisu pacjenta na dokumencie z treścią oświadczenia woli34 i niesie ze sobą ustalone konsekwencje w przypadku niezachowania tej formy. Tu trzeba odróżnić nieważność zgody od braku zgody na badanie kliniczne. Jeśli chodzi o skutki prawne, co ciekawe, brak pisemnej zgody od pacjenta nie zawsze wiąże się z jej nieważnością. Prawo polskie podaje trzy rodzaje konsekwencji niezachowania pisemnej formy czynności prawnej. Pierwszy rodzaj to nieważność czynności prawnej (ad solemnitatem), wydaje się ona oczywista z punktu widzenia etyki wartości – brak pisemnej zgody – brak jakiejkolwiek zgody na badanie kliniczne. Drugi rodzaj to niewystąpienie tylko niektórych konsekwencji prawnych braku zgody (ad eventum). Trzeci rodzaj (ad probationem) to występowanie skutków braku zgody tylko na płaszczyźnie dowodowej, w razie postępowania sadowego wytoczonego przez pacjenta (lub przedstawiciela prawnego) w sprawie działania lekarza bez zgody pacjenta na badanie kliniczne.35

W zasadach prawno-etycznych występują jeszcze problemy związane ze zgoda (i jej forma) osoby małoletniej, ubezwłasnowolnionej, niepełnosprawnej fizycznie oraz osoby nieprzytomnej i znajdującej się w stanie zagrażającym jej życiu. są to jednak kwestie rzadko występujące w codziennej praktyce badania klinicznego i chociaż wymagają pilniejszej uwagi w zastosowaniach wartości personalistycznych, nie będą one tutaj szerzej omawiane. Podobnie jest z zagadnieniami badania klinicznego związanego z genetyka oraz z próbami zastrzegania odkryć genetycznych prawem patentowym, eliminowania embrionów z wadami genetycznymi, dyskryminacji osób dotkniętych chorobami genetycznymi i wykorzystywania informacji genetycznej bez wyraźnej zgody danej osoby.36

Zasady Magisterium Ecclesiae w badaniach klinicznych na osobie ludzkiej

W szczegółowej analizie wartości personalistycznej badania klinicznego trzeba zacząć od podstaw etyki i deontologii lekarskiej obowiązujących w całej medycynie. Dobrego katalogu tych zasad dostarcza nauczanie Jana Pawła II już od początku jego pontyfikatu zawarte w przemówieniu do uczestników XXXV Zgromadzenia Ogólnego Światowego Towarzystwa Lekarskiego w Wenecji w roku 1983. Przemówienie tym cenniejsze, ponieważ skierowane do lekarzy w kontekście tematu „Lekarz i prawa człowieka” a to, jak zauważają etycy i prawnicy, wyraźnie pokazuje związek wartości z prawami człowieka.37

Papież na początku formułuje ogólna podstawę etyczna w niezwykłym i gwałtownym postępie wiedzy medycznej, która zakłada koncepcje samej medycyny (...) czy pozostaje (ona) w służbie osoby ludzkiej oraz jej godności w tym, co jest w osobie jedyne i transcendentne, czy też uważa się ja przede wszystkim za czynnik życia społecznego, służący interesom zdrowych, którym ma być podporządkowana troska o chorych.38 Pierwsza zasada w medycynie osoby ludzkiej, podmiocie praw i obowiązków, jest poszanowanie życia niezależnie od racji religijnych, ale z racji honoru i zaufania związanego z powołaniem lekarza. Poszanowanie życia w imię walki ze złem przeciwnym życiu, w imię największego dobra, którego istnienie nie zależy od człowieka, nie wiąże się z kompromisami, warunkami i ustępstwami, na jakie pozwala sobie np. prawo cywilne. Druga jest zasada integralności człowieka, jedności niezależnej od specjalizacji medycznych, komplikacji społecznych, podzielania osoby ludzkiej na sferę cielesna, uczuciowa, intelektualna i duchowa. To również jedność terapii, technik i postępowania lekarskiego z całościowym widzeniem chorej osoby, środowiska pacjenta, historii jego życia i uwarunkowań rodzinnych. I trzecia zasada szczegółowa – według nauczania papieża – to ochrona wrodzonej godności i nietykalności autonomii człowieka wobec nowych, głębokich i trwałych ingerencji medycyny w tak istotne struktury osoby ludzkiej jak tożsamość genetyczna – osobista, niepowtarzalna, biologiczna część człowieka. Poza terapeutycznym działaniem w przypadku zaburzeń genetycznych, chodzi o dobro człowieka, ochronę integralności i jego zdrowia w dziedzinie arbitralnych i niesprawiedliwych „manipulacji genetycznych” redukujących człowieka do poziomu przedmiotu badan, postępu naukowego i korzyści ekonomicznych.39

W przemówieniach Jana Pawła II wielokrotnie pojawiały się przypomnienia dotyczące podstaw deontologii lekarskiej zarówno w dziedzinie terapii, jak i badan naukowych (eksperymentalnych). Przede wszystkim wiedza o człowieku nie jest ważniejsza niż sam człowiek oraz jego życie. Najwyżej w skali wartości stoi prawo do życia fizycznego i duchowego, nietykalność psychiczna i funkcjonalna, a w zakresie badan klinicznych doświadczenie nie może być przeprowadzone nieostrożnie, bez badan przedklinicznych, bez zgody pacjenta, bez uznania granic jego przyzwolenia.40 Dobro człowieka, afirmacja wartości i sensu człowieczeństwa wymagają rezygnacji z badan klinicznych, które uwłaczają godności człowieka i uniemożliwiają jego integralny rozwój.41