Obiecujący, ale czy skuteczny?

Lubelska spółka biotechnologiczna Biomed poinformowała w środę, że zakończyła pierwszy etap produkcji polskiego leku na COVID-19 (#PolskiLekNaCovid19). Wstępne badania potwierdzają jego skuteczność, teraz trafi on do badań klinicznych. Przedstawiciele firmy twierdzą, że jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za kilka miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek "neutralizujący koronawirusa".

Prof. Krzysztof Pyrć, kierownik pracowni wirusologii Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie powiedział w rozmowie z PAP, że zawierający przeciwciała ozdrowieńców polski lek na COVID-19 jest bardzo obiecujący, ale jego skuteczność trzeba jeszcze potwierdzić w badaniach klinicznych. "To nie jest nowy preparat, bo pod różnymi nazwami od wielu lat podaje się go pacjentom na różne schorzenia zakaźne, jest zatem gotowy do przetestowania w badaniach klinicznych" - podkreślił naukowiec, który uczestniczył w badaniach laboratoryjnych tego preparatu. Nowa jego wersja zawiera przeciwciała wyizolowane od tzw. ozdrowieńców, czyli osób, które chorowały na COVID-19. "Sprawdziliśmy, że przeciwciała te nie tylko rozpoznają, ale i hamują zakażenie wirusem SARS-CoV-2. Ich aktywność była wysoka w badaniach laboratoryjnych, nawet przy dużych rozcieńczeniach od 1 do 5 tys." - dodaje.

"Preparat ten jest zatem bezpieczny i można go podawać pacjentom. Przeprowadzone przez nas badania w laboratorium wykazały, że zawarta w nim substancja działa na koronawirusa SARS-CoV-2 i bardzo efektywnie go hamuje. Teraz trzeba zacząć badania kliniczne, żeby wykazać, czy jest skuteczny u chorych" - wyjaśnia specjalista. Jego zdaniem charakterystyka tego preparatu jest znana i jeżeli urzędy rejestracyjne się zgodzą - takie jak Europejska Agencja Leków (EMA) i Główny Inspektorat Farmaceutyczny - to można będzie go podawać chorym.

Ścieżka rejestracyjna w tym przypadku może być znacznie krótsza, bo nie trzeba przeprowadzić badań wykazujących bezpieczeństwo preparatu. Znajdujące się w nim przeciwciała wyizolowano z krwi osób, które chorowały, ale były już zdrowe. "Przeciwciała ozdrowieńców, jak wykazały nasze badania, są skuteczne. Trzeba jednak pamiętać, że preparat zawiera też inne przeciwciała, jest w nim cała pula przeciwciał pochodzących od ludzi dorosłych. Ta pula jest specjalnie wyselekcjonowana od osób, które chorowały na COVID-19 i są w niej również te specyficzne dla koronawirusa SARS-CoV-2" - podkreśla prof. Pyrć.

Przykładem stosowanego od dawna wykorzystania przeciwciała w preparatach w różnym wskazaniach są dzieci z niedoborem odporności. Podaje się im pulę przeciwciał wyizolowanych od zdrowych dawców, by poprawić ich ogólną odporność. "Kiedy dzieci chorują na niebezpieczne dla nich zakażenie wirusem RS, przygotowuje się pulę przeciwciał od osób, które niedawno przeszły to zakażenie i mają wysoki poziom odpowiednich przeciwciał. Podaje się je dzieciom, które są chore, by wspomóc ich odpowiedź w kierunku tego zakażenia" - tłumaczy prof. Pyrć.

Zbigniew Wojtasiński