Moderna wypuszcza lepsza szczepionkę

Z przedstawionych danych wynika, że nowy preparat oznaczony symbolem mRNA-1273.214 wykazuje "istotnie wyższe miano przeciwciał neutralizujących względem wszystkich badanych wariantów, w tym subwariantów Omikron BA.1 i BA.4/5, wariantu ancestralnego oraz wariantów Alpha, Beta, Delta i Gamma".

Moderna złożyła wnioski rejestracyjne dotyczące szczepionki mRNA-1273.214 w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii i Australii. W tym tygodniu ma być złożona większość pozostałych niezbędnych do tego aplikacji. Firma opracowuje równocześnie drugą dwuwalentną szczepionkę na podstawie subwariantów BA.4/5 (o symbolu mRNA-1273.222), zgodną z wytycznymi Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Obie dwuwalentne potencjalne szczepionki zawierają 25 ug aktualnie dopuszczonej do obrotu dawki przypominającej (mRNA-1273) oraz 25 ug subwariantu Omikron.

Dane kliniczne wykazały, że miesiąc po podaniu szczepionki mRNA-1273.214 (przeznaczonej na rynek europejski) wcześniej zaszczepionym uczestnikom, którzy otrzymali również dawkę przypominającą, dawka przypominająca wynosząca 50 ug wywołała znacząco silniejszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 Omikrona w porównaniu z obecnie dopuszczoną dawką przypominającą (mRNA-1273). Efekty te były niezależne od statusu przebytego zakażenia lub wieku (dorośli powyżej 18. roku życia, powyżej lub poniżej 65. roku życia).

Wśród uczestników badania, którzy nie przeszli zakażenia, podanie dwuwalentnej szczepionki mRNA-1273.214 również skutkowało istotnie wyższym mianem przeciwciał neutralizujących względem BA.4/5 w porównaniu z obecnie zarejestrowaną dawką przypominającą.

"Spójne wyniki uzyskano we wszystkich podgrupach, w tym u osób w wieku 65 lat i starszych. Pełne dane zostały przedłożone do recenzowanej publikacji i zostały udostępnione organom regulacyjnym" - zaznacza w informacji prasowej Moderna.

Dyrektor generalny firmy St,phane Bancel zapewnia, że ten lepszy zakres i utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po podaniu dawki przypominającej wykazano w wielu badaniach fazy II/III obejmujących tysiące uczestników.

"Współpracujemy z organami regulacyjnymi w celu opracowania dwóch potencjalnych szczepionek dwuwalentnych, mRNA-1273.214 i mRNA-1273.222, w oparciu o różne preferencje rynkowe dla subwariantów Omikron, wymagania dotyczące danych klinicznych i pilną potrzebę rozpoczęcia jesiennych kampanii dotyczących dawek przypominających dla populacji wrażliwych na zakażenie".

Najnowsze dane uzupełniają wcześniejsze wyniki z poprzedniego miesiąca z trwającej obecnie II/III fazy badań, prowadzonych z udziałem około 800 uczestników. Poprzednie wyniki wykazały, że dawka przypominająca mRNA-1273.214 wynosząca 50 ug spełniała określone wcześniej pierwszorzędowe punkty końcowe i była ogólnie dobrze tolerowana, przy reaktogenności i profilu bezpieczeństwa zgodnym z aktualnie zarejestrowanymi dawkami przypominającymi.