Czy mamy szczepionkę?

Tam, gdzie dużo emocji, tam, gdzie kosmiczne oczekiwania, tam łatwo o pomyłkę, nadinterpretację czy pójście na skróty. W zeszłym tygodniu pojawiła się elektryzująca wszystkich wiadomość. Mamy szczepionkę na COVID-19! Nie. Nie mamy. I już tłumaczę, o co chodzi.

Jestem zwolennikiem szczepionek. Uważam, że szczepienia (wraz z antybiotykami i powszechną kanalizacją) należą do największych osiągnięć ludzkości. Dzięki nim udało się uratować miliony, o ile nie setki milionów ludzkich istnień. Ale to nie powód, by podchodzić do innowacji w tych dziedzinach zupełnie bezkrytycznie. Aby szczepionki były bezpieczne, bo to jest podstawowa sprawa, muszą zostać spełnione pewne warunki.

Fazy badań

9 listopada konsorcjum dwóch firm – amerykańskiej Pfizer i niemieckiej BioNTech ogłosiło, że znalazło szczepionkę na SARS-CoV-2, której skuteczność wynosi 90 procent. Tyle tylko, że preparat nie przeszedł jeszcze pełnych badań klinicznych. A to znaczy, że ogłoszenie ma cel biznesowy czy jest bardziej zabiegiem medialnym niż zwyczajowym udostępnieniem wyników badań naukowych.

O kolejnych etapach testowania lekarstw i szczepionek w dziale naukowym „Gościa” pisaliśmy już wiele razy. Ale warto przypomnieć podstawowe informacje. W największym skrócie, badanie jakiegokolwiek preparatu jest podzielone na fazy. Najpierw są badania przedkliniczne, robione na szkle, czyli in-vitro, i przeprowadzane na zwierzętach. Potem faza I – na niewielkiej grupie ochotników, zwykle kilkudziesięciu osobach, sprawdza się nie tyle skuteczność szczepionki, co jej toksyczność. W fazie II, tutaj już może być włączonych kilkaset osób, ale wciąż ochotników, bada się skuteczność preparatu. I w końcu faza III, gdzie preparat testuje się na dużej, kilkunasto- czy nawet kilkudziesięciotysięcznej grupie. Celem tej fazy jest sprawdzenie skuteczności szczepionki i jej już konkretnej dawki w krótkim okresie. W tej fazie badani nie wiedzą, czy dostają lek, czy placebo. Żyją w populacji narażonej na wirusa, a po czasie sprawdza się, jaki procent z tych, którzy zostali zaszczepieni, choruje – w porównaniu z tymi, którzy dostali placebo. Ostatnią fazą jest faza IV, ale ona ma miejsce już po zarejestrowaniu leku i w zasadzie nigdy się nie kończy. To bardzo długookresowe badania skutków stosowania leku, szczepionki u człowieka. W tej fazie rejestruje się wszystkie, nawet te odroczone skutki uboczne.

Na którym z etapów jest szczepionka, o której tak głośno było przed kilkoma dniami? Okazuje się, że jest ona wciąż w tracie III fazy badań klinicznych, a to oznacza, że nie może jeszcze zostać zarejestrowana. No chyba, że ktoś zdecyduje się iść na skróty. To jest jednak mało prawdopodobne, bo szczepionka Pfizera nie jest jedyna. Dzisiaj na różnych etapach badań klinicznych jest kilkadziesiąt różnych preparatów wielu firm prowadzących badania na całym świecie. W III, ostatniej fazie badań klinicznych takich preparatów jest kilkanaście. Szczepionka Pfizera jest jedną z wielu i może się okazać, że szybciej na rynku znajdzie się jakaś inna. Na etapie badań przedklinicznych jest ponad 150 preparatów.

Wyniki kolejnych faz badań klinicznych szczepionki Pfizera oraz wyniki badań przedklinicznych nie zostały opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych. Innymi słowy, naukowcy, eksperci nie mogli się na ich temat wypowiedzieć, nie mogli ich skomentować czy sprawdzić. Dane o 90-oprocentowej skuteczności nie zostały zweryfikowane, pochodzą jedynie od producenta. Nie wiemy nawet, czym jest ta skuteczność, o której firma mówi. Czy mowa jest o zapobieganiu zakażeniom, czy o zapobieganiu chorobie. Jeśli chodzi o to pierwsze, to rewelacja, jeśli o to drugie, to średnio, bo i bez szczepionki ponad 80 procent zakażonych nie ma objawów. Ponadto skuteczność jest osiągana dopiero po podaniu drugiej dawki szczepionki. Nie wiemy też, na jak długo preparat Pfizera zapewni odporność. Wiadomo, że u osób, które przechorowały COVID-19, z czasem poziom przeciwciał spada, za to rośnie prawdopodobieństwo powtórnego zachorowania. Czy po zaszczepieniu będzie podobnie? Nie wiadomo też, czy preparat był, czy jest badany na osobach starszych i na dzieciach. Nie wiadomo, czy został przebadany w jednej populacji, czy w wielu. Są też wątpliwości co do statystyki, jaką dysponuje firma. Eksperci uważają, że wciąż jest ona zbyt mała, by formułować tak jednoznaczne wnioski jak te, które znalazły się w korporacyjnym komunikacie.

Chiny i Rosja już szczepią

Nie twierdzę, że szczepionka Pfizera nie jest skuteczna, nie twierdzę, że jest niebezpieczna. Mówię tylko, że nie zostały jeszcze spełnione wszystkie warunki, by potwierdzić, że jest skuteczna i że nie jest niebezpieczna. Byłbym bardzo ostrożny w przyspieszaniu któregokolwiek elementu wielostopniowego procesu przygotowania i testowania szczepionki. Zdaję sobie sprawę z tego, że bez szczepionki nabywanie odporności stadnej zamieni się raczej w selekcję naturalną, ale uważam, że pójście na skróty może się bardzo źle skończyć. W takich krajach jak Chiny czy Rosja władze ignorują międzynarodowe procedury i wprowadzają własne preparaty bez wymaganych badań klinicznych albo prowadzą te badania na swoich obywatelach. Na przykład w Chinach preparatem rodzimej produkcji została już zaszczepiona cała armia. Od jakiegoś czasu szczepionkę można kupić w aptekach, a chętnych nie brakuje. Czy jest bezpieczna? Trudno powiedzieć, bo nie przeszła certyfikacji w taki sposób, w jaki robi się to na Zachodzie. W Chinach uznano jednak, że jest wystarczająco bezpieczna, by zaszczepić nią 1,4 miliarda ludzi. Rosyjska szczepionka nie uzyskała europejskich czy amerykańskich certyfikatów, ale w Rosji jest już używana, a w ostatnich dniach Węgrzy stwierdzili, że sprawdzą jej skuteczność u siebie. Jeżeli okaże się ona wystarczająco skuteczna i odpowiednio bezpieczna, Węgrzy wprowadzą ją w swoim kraju, nie zważając na licencje i pozwolenia.

A wracając do szczepionki Pfizera. Wbrew wrażeniu, jakie spowodowało oświadczenie firmy, na ostatniej prostej przed zatwierdzeniem jest wiele preparatów różnych firm. Nie wiadomo, który z nich będzie zarejestrowany jako pierwszy. Unia Europejska wsparła sowitym grantem badania nad szczepionką Pfizera i dlatego, gdy preparat tej firmy zostanie zatwierdzony, kraje unijne dostaną 300 milionów dawek szczepionki. Na Polskę ma przypaść 17 milionów. Z informacji udostępnionych przez firmę wynika, że 90-procentową skuteczność szczepionka zapewnia dopiero po podaniu dwóch dawek. Dodatkowo preparat musi być transportowany w temperaturze minus 80 st. C. To powoduje, że nawet gdy zakończone zostaną testy, nawet gdy szczepionka dostanie pozwolenie na wprowadzenie na rynek, jej stosowanie będzie drogie, bo skomplikowana będzie związana z nią logistyka. Ta konkretna szczepionka jest inna niż wszystkie dzisiaj dostępne. To szczepionka RNA, podczas gdy dostępne na rynku szczepionki to preparaty zawierające osłabiony albo unieszkodliwiony patogen (bakterię lub wirusa). Inne zawierają raczej jego fragmenty albo/i antygen, czyli białko, dzięki któremu wirus jest rozpoznawany w organizmie. Szczepionki RNA to preparaty bardziej zaawansowane od tych dzisiaj istniejących, zatem jeżeli szczepionka Pfizera zostanie zarejestrowana, będzie to przełom.

Podsumowując

Firma Pfizer, wiedząc, że nie jest jedynym graczem, na ostatniej prostej publicznie ujawniła wyniki badań niepełnych, na dodatek takich, których nie sposób dzisiaj zweryfikować. Gdyby okazało się, że jej zapowiedzi były nieprawdziwe albo, co gorsza, gdyby okazało się, że preparat jest niedopracowany i przez to niebezpieczny, przy tak kosmicznie wysokich oczekiwaniach społecznych firma mogłaby upaść. Ale to nie argument, by wierzyć w ciemno. Mówienie o tym, że mamy szczepionkę na COVID-19, jest przesadą. Dzisiaj mamy jednego z wielu kandydatów, który zapowiada się bardzo dobrze, ale wciąż nie spełnił wszystkich wymagań, by traktować go poważnie. •

«« | « | 1 | » | »»

aktualna ocena |   |
głosujących |   |
Pobieranie.. Ocena | bardzo słabe | słabe | średnie | dobre | super |

Wiara_wesprzyj_750x300_2019.jpg

Reklama

Reklama